Політика з біоетики наукових досліджень

Політику з біоетики наукових досліджень розроблено з метою дотримання принципів біоетики, захисту прав та безпеки, моніторингу дотримання гуманних і морально-правових принципів при проведенні наукових досліджень / експериментальних розробок / клінічних випробувань із залученням пацієнтів (здорових добровольців), їхніх анатомічних матеріалів та експериментальних тварин.

Політику розроблено на підставі:

• Конституції України;
• Загальної декларації про біоетику та права людини (ЮHECKO, 2005 р.);
• Рекомендацій Комітетам з етики, які проводять експертизу біомедичних досліджень (ВООЗ, 2000 р.);
• Міжнародних етичних рекомендацій щодо досліджень, пов’язаних зі здоров’ям, за участю людей (розроблені CIOMS у співпраці з ВООЗ (2016 р.);
• Hюpнбepзькoгo Кодексу (1947 р.);
• Директиви 2001/20/CC Європейського Парламенту i Ради від 04 квітня 2001 р. щодо наближення законів, підзаконних та адміністративних актів держав-членів щодо імплементації належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми;
• Гельсінської декларації BMA «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини як обʼєкта дослідження» (Генеральна асамблея BMA, 1964 р.);
• Європейської конвенції про захист хребетних тварин, які використовуються для дослідних та інших наукових цілей (1986 р.);
• Закону України від 21 лютого 2006 р. № 3447-IV «Про захист тварин від жорстокого поводження»;
• Закону України від 01 червня 2010 р. № 2297-VI «Про захист персональних даних»;
• Загальних етичних принципів експериментів над тваринами (Перший національний конгрес з біоетики, 2001 р.);
• Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»;
• Наказу Міністерства освіти i науки, молоді та спорту України від 01 березня 2012 р. № 249 «Про затвердження Порядку проведення науковими установами дослідів, експериментів на тваринах»;
• Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690 «IIpo затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань i Типового положення про комісії з питань етики»;
•   інших чинних нормативно-правових актів з біоетики наукових досліджень.

Автори рукопису наукових досліджень / експериментальних розробок / клінічних випробувань із залученням пацієнтів (здорових добровольців), їхніх анатомічних матеріалів та експериментальних тварин повинні надати до редакції Експертний висновок комісії з біоетики установи, у якій проводилася наукова робота. Редакція також залишає за собою право звернутися до авторів поданих рукописів з вимогою про надання такого висновку за результатами перевірки та оцінювання поданих матеріалів, якщо під час проведеного ними дослідження залучались пацієнти (здорові добровольці), використовувались їхні анатомічні матеріали та/або експериментальні тварини.